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Entwicklung - Wir machen aus Ihren Ideen Medizinprodukte

In unserer Entwicklungsabteilung arbeiten hoch qualifizierte Ingenieure und technische Zeichner daran, die Natur noch genauer nachzubilden. Dafür haben sie Fortschritte aus der Medizin ebenso im Blick wie Weiterentwicklungen bei Prozesstechnik und Materialien.

Den komplexen Entwicklungsprozess haben wir in sechs übersichtliche Phasen eingeteilt. Das bringt deutliche Vorteile:

  • Transparente Projektsteuerung
  • Effiziente Kostenkontrolle
  • Projektentscheidungen/ -priorisierungen an jedem definierten Meilenstein
  • Jede Phase auch als einzelnes Modul verfügbar

Phase 1: Projektdefinition/ Vertragsphase

Ihr Unternehmen ist auf der Suche nach einem neuen Produkt, das Ihr Portfolio abrundet? Oder wollen Sie ein bestehendes Implantat an die neuen Möglichkeiten bei Material und Design anpassen?

In diesem ersten Schritt erarbeiten Sie gemeinsam mit dem OHST-Team das Produktkonzept: Wir klären die grundsätzliche Machbarkeit, wir formulieren für Sie die Aufgabenstellung und den Umfang des Auftrags. Gleichzeitig erarbeiten wir eine detaillierte Projektplanung, welche den Zeit- und Kostenrahmen beschreibt.

Phase 2: Produktentwicklung

In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden und den Anwendern in den Kliniken wird das Produkt oder Produktsystem in mehreren Stufen entwickelt. Prototypen erleichtern oft die Bewertung des Konzeptes durch alle Beteiligten. Wir arbeiten eng mit Hochschulen und wissenschaftlichen Einrichtungen zusammen. Neueste Erkenntnisse aus Medizin und Forschung fließen deshalb in die Entwicklungsarbeit ebenso ein wie Innovationen im Bereich neuer Werkstoffe oder Fertigungsprozesse. Das sichert Ihnen innovative State-of-the-Art-Produkte, die Ihnen im Wettbewerb den nötigen Vorsprung verschaffen.

Phase 3: Zulassung Teil I - Fragen früh klären

Wer sich schon einmal mit Zulassungsverfahren befasst hat, weiß, wie schnell man sich in einem Dschungel von Anforderungen verfangen kann. OHST führt für Sie das komplette Konformitätsbewertungsverfahren durch, wie es in der jeweils gültigen Fassung der europäischen Richtlinie 93/42 EWG geregelt ist.

Bereits parallel zur Phase 2, während der Produktentwicklung, überprüft unsere Entwicklungsabteilung daher die ersten Voraussetzungen für die Zulassung. Dazu gehören neben der Risikoanalyse und den Prüfungen zu technischer und klinischer Sicherheit auch Fragen der Biokompatibilität sowie der Wirksamkeit des zu entwickelnden Produkts.

Alle relevanten Dokumente aus dieser Zulassungsphase für den ersten Teil der Produktakte werden zusammengestellt.

Phase 4: Designtransfer

Der Übergang von der Entwicklung in die Fertigung (Designtransfer genannt) stellt sicher, dass im Rahmen der Erstfertigung alle Anforderungen der Entwicklung an das Produkt auch umgesetzt werden. Die Definition des Herstellverfahren und die Prüfung der Wirksamkeit stellen die Weichen für eine künftige Serienfertigung. Die Ergebnisse der Erstmusterprüfungen und die Ermittlungen zur Prozessfähigkeit haben bestimmenden Einfluss auf die Technologie in der Serienfertigung. Denn. Die Produktsicherheit steht an oberster Stelle.

Phase 5: Zulassung Teil II

Unser Entwicklungsteam begleitet Ihr Produkt bis zur endgültigen Zulassung. Im Rahmen des Konformitätsverfahrens nach 93/42/EWG erstellen wir in dieser Phase den zweiten Teil der Produktakte, das heißt:

- Mechanische Bauteilüberprüfung
- Bewertung des Herstellungsprozesses
- Klinische Bewertung

Die Auslegungsprüfung erfolgt über unsere Benannte Stelle, die Med/Cert GmbH in Hamburg. Unsere Spezialisten aus der Regulatory Affairs Abteilung prüfen intern die Anforderungen und deren Umsetzung. Gleichzeitig sichern sie eine einheitliche Vorgehensweise und Bewertung von Risiken über alle Projekte hinweg.

Phase 6: Produktüberwachung

Unsere Fachleute aus Entwicklung und Fertigung arbeiten alle unter einem Dach. Das sichert kurze Abstimmungswege; die OHST-Teams sind aufeinander eingespielt. Die Überführung von der Entwicklungsphase in die Serienproduktion verläuft auf diese Weise reibungslos.

Doch behalten wir auch nach der Markteinführung Ihre Produkte genau im Blick: Unsicherheiten bei den Anwendern etwa greifen wir auf und bewerten Risiken kontinuierloch. Wir beobachten ständig den Markt auf relevante Veränderungen, zum Beispiel bei Materialien oder OP-Techniken. Kommen wir in unserer Risikoeinschätzung zu dem Ergebnis, dass wir aktiv werden müssen, können Sie sich auf einen Anruf von uns verlassen – verbunden mit einem Verbesserungsvorschlag.

Erst wenn Sie 100 % zufrieden sind, sind wir es auch.