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Zulassung - Mit Brief und Siegel

Immer mehr Kunden vertrauen uns neben der Entwicklung eines neuen Produkts auch das Zulassungsverfahren an. Für sie führen wir das komplette Konformitätsbewertungsverfahren durch wie es in der jeweils gültigen Fassung der europäischen Richtlinie 93/42 EWG geregelt ist. Unsere Spezialisten der Abteilung Regulatory Affairs behalten den Überblick, reagieren auf notwendige Anpassungen und Veränderungen. Wieder eine Aufgabe, die Sie von Ihrer To-Do-Liste streichen können!

Zulassung

Unser Service für Ihre Zulassung:

  • Durchführung Konformitätsverfahren nach 93/42/EWG
  • Erstellen einer Produktakte mit Nachweisen über
    • Risikoanalyse
    • Mechanische Bauteilüberprüfung
    • Bewertung des Herstellungsprozesses
    • Klinische Bewertung
  • Zulassung über Benannte Stelle Med/Cert
  • Überwachung und Freigabe durch Abteilung Regulatory Affairs